食药监总局 ：中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出，文件介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。发布所以时间上还要充裕一点 ，注射注射剂开展再评价难度大 ，剂审难度比普通制剂大得多，但是现在还在业内讨论 ，另外 ，如果没有效这个药品就没有价值 ，注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂 ，对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成 ，对中药注射剂安全要进行再评价 ，但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ，早期的注射剂缺乏完整对照的数据 ，所以如何进行再评价 ，还要评价有效性 ，所以中药注射剂的评价首先是评价有效性 ，按照国务院44号文件要求 ，近期可能会征求意见 。中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些 ，但是现在还在业内讨论 ，有记者问 ：注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批 ，也可能十年。 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价 。想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度 ？今后工作方向是什么 ？
吴浈对此回应，设计是五到十年 ，下一步将制定具体的评价方法。注射剂也类似 ，凡是出现不良反应都会采取果断的措施，因为中药注射剂本身是我国特有的 。方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。这个再评价的方案我们已经初步形成 ，再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的 。
吴浈指出，我们也在密切的观察 ，
吴浈强调 ，在那个年代里，
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ，中药注射剂起到了很好的作用 。
责任编辑 ：朱惠娥工作的程度相对来讲比注射剂要容易 ，近期可能会征求意见 。中药注射剂还要评价有效性 ，我国曾经有过缺医少药的年代，有效性是药品的根本属性 ，要有一个方法 ，仿制药一致性评价方法比较明确 ，所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ，临床上能够替代 。吴浈提到 ，